ISO9000质量管理体系监督审核需要准备的材料
企业通过ISO9000认证以后，每年都要进行一次监督审核，企业做ISO9000质量管理体系认证需要以下几方面材料：
一、企业做的ISO9001:2015版的质量手册、程序文件；
二、企业做ISO9000所制定的管理制度和操作规程；
三、企业近期的采购计划、采购合同和采购记录等；
四、企业近期的销售计划、销售合同和销售记录等；
五、近期的内部审核和管理评审全套资料；
六、生产厂家还要提供原材料检验记录、过程检验记录以及成品检验记录等。
以上几个方面是企业做ISO9000认证监督审核所需要准备的材料。
旌尚宗旨：我们的收益来源于为客户创造的效益；以我们的智慧伴随客户一同成长。
旌尚公司与国内及国外**的认证机构有着良好的合作关系。能帮助企业获得任何一家认证机构颁发的证书。
ISO9001:2015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用！
ISO9001:2015标准8.7与10.2条款中不合格的五大区别与应用。
1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解
在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不同文化有关，也与对不合格的认识有关。
特别是2015版本的9001标准中，将原来的不合格一个条款分拆，给不少人的理解带来了一定的困难。关于新标准“8.7不合格输出的控制”与“10.2不合格和纠正措施”条款之间的不合格的关系，不同的老师有不同的理解，甚至有人提出是什么总括关系等，个人不敢苟同。
不合格（不符合）的出现并不代表一个组织的工作没有做好，而应当把它作为一种管理手段进行控制，以提高自身的能力，提升组织绩效。
有一个例子是，前段时间到一个某行业用零部件的生产企业审核，企业对连续加工的产品按AQL抽样检测，以判断批产品是否合格入库。产品检验标准中有一项尺寸的指标规定，要求抽检出的不合格数不**过5%（数值为假设）时，视为批合格，同意入库。
问题出来了——“在认为批合格的产品中按抽样规则抽检出的5%以内的不合格品应该如何处理呢？”，虽然在GB/T2828中给出了接受方有权不接受的规定。但是从管理角度，生产单位该如何处理？
企业质量负责人说，因为允许批产品中有5%的不合格产品，即便是批中的单品有不合格的，也不影响批合格。所以对于抽检出的不合格单品也连同合格单品一同入库，企业一直是这样做的，客户也接受。
这是不妥当的。
2、理解不合格（不符合）的几个基本概念
在谈新版标准8.7“不合格输出的控制”与10.2“不合格和纠正措施”条款的关系前，先了解几个基本的概念：
不合格（不符合），未满足要求；
输出，过程的结果；
产品，在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出；
服务，至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。
不合格输出是未满足输出（过程的结果）的要求。因为输出，包括了组织的输出与组织内部的过程输出，组织的输出包括了产品和服务。所以不合格输出包括了组织输出的产品和服务的不合格，也包括了组织内部过程输出的不合格，即包括了组织内的某些过程中上道工序交付给下道工序时的不合格输出。
如，一个面包加工店的不合格输出可能包括提供给顾客的面包有形产品的不合格或者现场的点餐付款与食用环境的服务不合格，是组织——面包店与顾客间的不合格；也可能包括组织内部在加工面包时的水温不符合要求时的过程不合格等。它们统称为不合格输出。
不合格未满足的要求，可以是产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等，当然也包括过程的结果的要求。要求可以是组织提出的或者相关方提出的。所以不合格包括了产品不合格，质量管理不合格，顾客投诉不合格，质量要求不合格等。
3、新版标准中8.7与10.2.2条款的五大区别
新版标准中8.7与10.2.2条款的不合格虽然都是未满足要求，但其区别是非常明显的，包括了目的、范围、来源、处置与文件化信息的不同，对比如下：
不同方面
8.7不合格输出的控制
10.2 不合格和纠正措施
1 目的不同
确保不合格输出得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。
不得流入下一阶段或顾客。
为了确定和选择改进机会，减少非预期的影响，提升组织的绩效和有效性。
追求的是*消除可能造成负面影响的问题的原因和后果。
2 范围不同
针对的是运行过程的不合格输出，特别是生产和服务提供过程。
包括了组织内的过程输出，组织的产品和服务。
包括传统的成品与半成品，结果与服务过程。
范围更广泛，包括了未满足的产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等所有要求。
要求可以是由不同的相关方或组织自己提出。
如人力资源的培训不符合要求，要执行的可能是10.2，而不是8.7。质量目标的管理不符合要求同样是10.2，而不是8.7
3 来源不同
来源于生产和服务的上一个过程，确保不合格输出不得流入下一阶段或顾客。
其确定的依据是8.1建立的准则，特别是通过8.5.1的验证活动产生的不合格输出。
来源更加广泛，囊括了管理过程中的所有未满足要求的。
其确定的依据是4.4中确定的准则和方法。如通过组织日常的监测管理9.1（包括了每一过程的监测，含8条款），体系审核9.2，管理评审9.3；或者其他相关方的来源，不符合法律法规要求，顾客投诉、索赔等。
4 处置不同
只要求防止不合格交付或使用，不影响下个输入源就行。
针对不合格输出，进行纠正、隔离、限制、退货或暂停等，以消除对后序的影响。
如果不能对不合格过程输出采取措施取得相应的效果时，即影响到了下一阶段或顾客（包括组织内顾客各工序间的内部顾客），要让顾客知晓与同意，降级或理解下交付，以求得满足顾客的理解与要求。
识别处置与让步接收，关键要获得授权。
先应对，在适用时，控制和纠正，并处置所产生的后果。即控制后果影响的扩大化，已经**出不合格事件本身；
分析、评价是否需要采取纠正措施，以保证不再发生或不再在其他地方发生，以降低非预期的影响或负面影响。
必要时，基于风险的考虑，进行变更控制。
采取措施时，应与所产生的不合格的影响相适应。
5 形成的文件化信息不同
强调记录不合格输出是什么，针对不合格输出怎么做了，如何让步的，谁批准的等。
强调的是什么样的不合格（性质），不合格的影响是什么，有没有更大的负面的影响。
怎么应对的，如果影响较大，是否需要针对原因采取纠正措施，举一反三，减少影响，如果采取了，效果如何。
是否需要变更并进行相应的控制等。
4、关注8.7与10.2条款的区别应用
如果还用刚才的不合格零部件举例，生产过程中发现的不合格输出，一定要识别，一定要防止交付到下一个过程，一定要处理。不要因为是判断批产品的抽样内的不合格而没有节制地让步，没有控制的让步。
没有任何控制的放行，即便是不合格的影响不大，也是不符合标准规定的原则的，同时它也违背了8运行条款的基本要求——受控。
通过对抽检的数据统计，对影响后果的评估，同时进行不合格性质及根本原因的判断，是设备问题，人员问题，前道工序的下料问题，图纸设计问题等，据情况执行10.2。
即，对于8运行条款，特别是8.5环节的不合格输出除执行8.7外，适用时，还应根据10.2.1a)、b)进行控制，考虑10.2，当然也可以不考虑10.2。
而对于其他条款的不合格（不符合），执行10.2。
再回到开始的话题，为什么有七成左右的企业在审核时不愿意接受不符合。这除了基于自我保护的人本性原因外，怕麻烦，怕做一些流于形式的无用功也是原因之一。企业认为有不合格（不符合）就必须采取纠正措施，太麻烦，所以在审核时就说没有不符合。
另外，个别人认为有不符合，就是绩效不符合，就是给当事人难堪，甚至在一些组织规定在审核时出现一个不合格（不符合）要罚款，所以让他们更怕不合格（不符合）。
其实，凡是企业，没有不合格（不符合）是不可能的。有不合格（不符合）不一定说明企业管理的差。可以回看下近年国际国内汽车召回的例子也会发现，一些**品牌的召回频次或数量并不比小的非**品牌的少。
有了不合格（不符合）有了问题，不一定需要采取太多的额外措施，要视情况进行处理。现在有了8.7与10.2条款，完全可以根据其影响评估后区别应用。
发现不了问题是较大的问题，PDCA本身就是发现、改进，提升绩效与能力的过程。没有了不合格（不符合），PDCA模式也就失去了前进的动力。
欢迎指正交流。
产品认证： API会标、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、环境标志认证等。
ISO9001:2015标准学习之 策划篇
之前，质量与认证微信发布了ISO9001:2015标准学习系列文章，今天继续推出标准学习之策划篇，希望大家能多多讨论，一起理解新标准。在此，也感谢老方的慷慨支持。
6.1 应对风险和机遇的措施
一、标准条款
6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
二、标准变化
新增条款，ISO9001:2008版无对应要求 。
三、标准的解读
1、概述
•由于本标准使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的灵活性。
•虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并不要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用**过本标准要求的更多风险管理方法，例如通过应用其他指南或标准。
•“基于风险的思维”，要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
•基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度
•通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。
6.2 质量目标和实现计划
一、标准条款
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1 质量目标。
主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：
三、标准的解读
1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。
2、较高管理者应确保质量目标展开：
–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；
3、质量目标应按照PDCA循环实施管理
确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。
可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。
四、本条款审核关注点建议：
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？
可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录
6.3 变更的策划
一、标准条款
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。
组织应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008R的5.4.2b 质量管理体系的策划主要变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
三、标准的解读
1、组织的质量管理体系应是动态，需要在运行过程不断进行调整，使其逐步趋于完善。
2、当组织所处的环境或内部条件的影响因素发生变化时，或主要利益相关方的诉求或要求发生变化时，组织需要对质量管理体系做出变更，以适应变化的需要。
3、任何变更都存在着风险，组织在实施变更前，需对拟实施的变更所带来的潜在风险进行识别，策划并确定必要的控制措施，避免或减少变更可能带来的不良影响。
4、质量管理体系的变更可能包括组织架构的变更、过程和准则的变更、基础设施的变更、运行环境的变更、监视和测量方式的变更等，这些变更均可能导致组织的职责和权限的变更，因此，在变更过程中，组织应及时对所涉及的职责和权限进行分配或再分配。
5、组织可能需要更多的资源来支撑变更，在实施较大变更之前，组织应确保变更所需的资源能够获得。
变更管理包括：
–变更目的和潜在后果的评审；
–保证质量管理体系的完整性；
–资源的需求、获得和利用；
–因变更引起的组织和权限的重新分配，包括组织架构上的调整。
四、本条款审核关注点建议：
审核时需关注并收集其受审核方在实施变更之前：
1、如何对变更进行策划的？
2、是否识别了变更可能带来的风险以及风险的可接受性？
3、是否确定了风险的应对措施，及采取何种措施确保质量管理体系运行的完整性？
4、是否获得变更所需的资源？
5、是否对变更引起的职责和权限的变化及时进行了调整等信息。
可查证据：
1、各类变更管理的策划文件
2、变更实施的相关记录
ISO9001适用的组织或机构
ISO 9000/9001适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得较佳的**，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。
此外，ISO 9000/9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS18001职业健康与安全和ISO14001环境）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。
ISO 9000/9001是迄今为止世界上较成熟的质量框架，目前**有161个国家/地区的**过75万家企业、**机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。ISO 9000/9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。获得QMS认证证书，展示了组织确保产品/服务质量持续稳定，追求“零缺陷”目标，对顾客负责的形象与责任。
本公司汇集了一大批多年从事验厂辅导工作的*顾问师和*审核员，共同构建专业性的咨询团队。多年来，我们依托自身实力与经验，以精湛的专业知识，精益求精的敬业态度为企业提供较有价值的服务，成为行业内**的咨询机构。
ISO9001具体的咨询流程
ISO9001详细咨询流程：
a) 咨询过程策划
1、调研并咨询总体方案
2、策划咨询全期工作进度
3、每阶段咨询计划的分解
b) 质量体系诊断
1、 诊断计划
2、 企业现场论断
3、 诊断报告/改进建议
c) 业务流程分析
1、 管理流程目标（有效性与效率）
2、 管理流程控制与协调
3、 管理流程职责分配
4、 管理流程问题/断点
d) 质量体系设计
1、质量方针和质量目标设计
2、企业业务流程的优化
3、组织机构和职能分配、管理者代表的确定
4、文件化体系结构
e) ISO9001培训
1、管理层培训
2、ISO9001标准理解培训
3、管理流程文件编写培训
4、体系运行培训
5、内部审核员培训
6、认证准备培训
7、管理专项培训
f) 文件编写辅导
1、文件编写指导/协助
2、文件审查及研讨
3、文件定稿发布
g) 质量体系运行指导
1、体系运行辅导与检查
2、系统运行状况全面审核
3、改进措施跟踪
h) 质量体系评价和改进
1、内部审核指导/协助
2、管理评审指导
3、指导并督促实施纠正行动
i) 质量体系第三方认证
1、推荐认证机构/协助申请
2、认证准备辅导
3、现场审核跟进
4、纠正措施辅导
-/gbacajg/-
http://zhaotaizx.cn.b2b168.com
