4．体系试运行阶段
工作内容：正式颁发文件；管理体系运行；
要求贵方能够按照文件实施！
ISO9001体系认证咨询辅导流程
准备阶段：
1．组织与人员准备
1．1任命管理者代表： 1人
工作内容：负责体系的建立，实施，向较高层决策者汇报体系有关事宜等，负责与外界的联络，负责协调体系实施过程中诸多事宜；
人员组成：以企业高层管理人员为宜，但也可以是中层管理人员出任；
双方工作：提供任命书，贵方确定人员。
1．2工作小组成立：(临时性机构)
工作内容：是为实施体系认证过程的主要工作人员；参与管理评审工作决策；文件起草，编制；
人员组成：以中、高层管理人员为主体，根据企业规模和复杂程度确定人数；；
双方工作：贵方*一名高层管理人员负责与我司联系即可，主要文件由我司负责编制，贵方小组负责根据咨询师要求整理，提供原始资料；主要工作待后续详列。
2．文件资料收集：
工作内容：体系相关的文件、资料；收集整理，不必考虑是否编写和完整性，为今后编制文件做准备；
范 围：组织管理行政文件；设备原始资料；人员管理职责等方面文件；
双方工作：贵方工作小组根据咨询师要求收集、整理、编写。
咨询过程展开
1．培训阶段（供选择）：
工作内容：以ISO9001标准为教材，结合企业实际讲解，培训及考试。
参加人员：管理人员、工作小组及相关人员；
2．策划阶段
工作内容：ISO9001体系策划；对原有管理规章制度的适用性评价以及与质量管理体系文件兼容性评价；（我方独立完成）
组织结构、流程、管理网络策划；质量方针、质量目标、目标分解和管理方案制订，制定工作计划及分计划。（需双方协商工作）
3．文件编写阶段：
工作内容：体系文件编写
编写程序文件、*三层次文件如作业指导书、检验规程等；编写手册
配合人员：工作小组
4．体系试运行阶段
工作内容：正式颁发文件；管理体系运行；
要求贵方能够按照文件实施！
5．内部审核
工作内容：质量管理体系内部审核；后续纠正；
参加人员：管理者代表、内部审核员；（我方提供全面内审，作为今后体系正常运行的保证，要求贵方内审员能达到具有独立内审的能力）
6．向认证机构提交体系文件；
时 间：**次内审整改后
负 责：管理者代表；（我方辅助）
7．审核前准备
工作内容：确认现场审核时间；认证前培训，现场整改；
认证审核阶段
工作内容：现场审核；
不符合项整改
提交整改结果
审核机构评审
颁发证书
值得注意的是，此时互动出的战略方向，需要得到公司高管理者的确认。公司以文件的形式下发给各职能部门执行，就是一种合情合理的可行的确认方式。
SO9000质量管理体系监督审核需要准备的材料
企业通过ISO9000认证以后，每年都要进行一次监督审核，企业做ISO9000质量管理体系认证需要以下几方面材料：
一、企业做的ISO9001:2008版的质量手册、程序文件；
二、企业做ISO9000所制定的管理制度和操作规程；
三、企业近期的采购计划、采购合同和采购记录等；
四、企业近期的销售计划、销售合同和销售记录等；
ISO9001:2015标准学习之 策划篇
之前，质量与认证微信发布了ISO9001:2015标准学习系列文章，今天继续推出标准学习之策划篇，希望大家能多多讨论，一起理解新标准。在此，也感谢老方的慷慨支持。
6.1 应对风险和机遇的措施
一、标准条款
6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
二、标准变化
新增条款，ISO9001:2008版无对应要求 。
三、标准的解读
1、概述
•由于本标准使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的灵活性。
•虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施，但并不要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用**过本标准要求的更多风险管理方法，例如通过应用其他指南或标准。
•“基于风险的思维”，要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策划的基础。
•基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程，并借以确定形成文件的信息的范围和程度
•通过在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念。
6.2 质量目标和实现计划
一、标准条款
6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过
程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
二、标准变化
本条款对应ISO9001:2008版的 5.4.1 质量目标。
主要变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体
1、明确了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明确了与产品、服务的符合性和提高顾客满意度相关
3、明确了予以监视、沟通和适时更新的要求。
4、提出了类似于EHS体系管理方案的要求：
三、标准的解读
1、概述
质量策划是质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源。
质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，应与组织的战略方向和质量方针保持一致
质量目标应在质量方针给定的框架内展开，是组织相关职能、层次和过程上所追求并加以实现的主要工作任务。
2、较高管理者应确保质量目标展开：
–职能（某项质量目标内容所涉及的各职能部门）
–层次（与实现某项质量目标有关的不同级别，如决策层、执行层、作业层等）–过程（尽可能覆盖质量管理体系的所有过程）上加以开展，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可考核性；
质量目标都应与组织的绩效相衔接，每个不同层次都应有对应的过程，并明确其关键过程和关键绩效指标（KPI）或绩效参数；
3、质量目标应按照PDCA循环实施管理
确定质量目标并予以实施；
予以沟通，包括方式、时机、沟通对象等。
实施必要的监测，质量目标的监测通常包括：
–明确监测方法、监测项目、监测频次、实施部门、判定准则、有效性评价
–质量目标的监测应与质量管理体系过程管理相结合。
适时评审和改进。应根据过程的实施情况和质量目标的监测结果，进行有效性评价，当结果不满足要求时，提出改进措施。
可在EHS体系文件《目标指标和管理方案控制程序》中增加QMS体系质量目标及其实现的策划内容。
四、本条款审核关注点建议：
现以制造类企业为例列几点审核关注点，仅供参考：
1、质量目标是否在质量方针的框架下展开，是否具有激励性？，是否以顾客满意为着眼点？
2、质量目标是否包含产品和服务的要求？是否通过质量特性的指标表示?
3、质量目标是否具有可测量性（定量测量，定性评价）？
4、质量目标是否分解到各部门？各层次予以细化？部门职责是否有预期目标？
5、质量目标通过什么措施实现，是否定期测量？实施效果如何？
6、质量目标制定的依据是什么？目标是否覆盖了产品和服务提供的全过程？
7、质量目标是否考虑了组织现况和行业水平？是否依据质量目标的达成情况适时评估更新？
可查证据：
1）质量手册、质量目标策划文件和签批发布的质量目标
2）分解到部门的目标
3）质量目标的监测记录，不达标的分析与处置记录
4）管理评审报告、目标评估更新的记录
6.3 变更的策划
五、近期的内部审核和管理评审全套资料；
六、生产厂家还要提供原材料检验记录、过程检验记录以及成品检验记录等。
以上几个方面是企业做ISO9000认证监督审核所需要准备的材料。
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