无锡ISO13485认证咨询 ISO13485医疗器械
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ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。
ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
二、新标准的作用。
新标准0.1“总则”指出:“本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
三、在0.2“过程方法”中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
四、新标准对删减的规定。
在新标准的1.2“应用”中,对删减作出了比较详细的规定:
“本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。”
“如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。”
“本标准*7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。”后者指的就是外程。
新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
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