新版标准中8.7与10.2.2条款的不合格虽然都是未满足要求,但其区别是非常明显的,包括了目的、范围、来源、处置与文件化信息的不同,对比如下:
不同方面
8.7不合格输出的控制
10.2 不合格和纠正措施
1 目的不同
确保不合格输出得到识别和控制,防止非预期的使用或交付。
不得流入下一阶段或顾客。
为了确定和选择改进机会,减少非预期的影响,提升组织的绩效和有效性。
追求的是*消除可能造成负面影响的问题的原因和后果。
2 范围不同
针对的是运行过程的不合格输出,特别是生产和服务提供过程。
包括了组织内的过程输出,组织的产品和服务。
包括传统的成品与半成品,结果与服务过程。
范围更广泛,包括了未满足的产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等所有要求。
要求可以是由不同的相关方或组织自己提出。
如人力资源的培训不符合要求,要执行的可能是10.2,而不是8.7。质量目标的管理不符合要求同样是10.2,而不是8.7
3 来源不同
来源于生产和服务的上一个过程,确保不合格输出不得流入下一阶段或顾客。
其确定的依据是8.1建立的准则,特别是通过8.5.1的验证活动产生的不合格输出。
来源更加广泛,囊括了管理过程中的所有未满足要求的。
其确定的依据是4.4中确定的准则和方法。如通过组织日常的监测管理9.1(包括了每一过程的监测,含8条款),体系审核9.2,管理评审9.3;或者其他相关方的来源,不符合法律法规要求,顾客投诉、索赔等。
4 处置不同
只要求防止不合格交付或使用,不影响下个输入源就行。
针对不合格输出,进行纠正、隔离、限制、退货或暂停等,以消除对后序的影响。
如果不能对不合格过程输出采取措施取得相应的效果时,即影响到了下一阶段或顾客(包括组织内顾客各工序间的内部顾客),要让顾客知晓与同意,降级或理解下交付,以求得满足顾客的理解与要求。
识别处置与让步接收,关键要获得授权。
先应对,在适用时,控制和纠正,并处置所产生的后果。即控制后果影响的扩大化,已经**出不合格事件本身;
分析、评价是否需要采取纠正措施,以保证不再发生或不再在其他地方发生,以降低非预期的影响或负面影响。
必要时,基于风险的考虑,进行变更控制。
采取措施时,应与所产生的不合格的影响相适应。
5 形成的文件化信息不同
强调记录不合格输出是什么,针对不合格输出怎么做了,如何让步的,谁批准的等。
强调的是什么样的不合格(性质),不合格的影响是什么,有没有更大的负面的影响。
怎么应对的,如果影响较大,是否需要针对原因采取纠正措施,举一反三,减少影响,如果采取了,效果如何。
是否需要变更并进行相应的控制等。
理解不合格(不符合)的几个基本概念
在谈新版标准8.7“不合格输出的控制”与10.2“不合格和纠正措施”条款的关系前,先了解几个基本的概念:
不合格(不符合),未满足要求;
输出,过程的结果;
产品,在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织产生的输出;
服务,至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。
不合格输出是未满足输出(过程的结果)的要求。因为输出,包括了组织的输出与组织内部的过程输出,组织的输出包括了产品和服务。所以不合格输出包括了组织输出的产品和服务的不合格,也包括了组织内部过程输出的不合格,即包括了组织内的某些过程中上道工序交付给下道工序时的不合格输出。
如,一个面包加工店的不合格输出可能包括提供给顾客的面包有形产品的不合格或者现场的点餐付款与食用环境的服务不合格,是组织——面包店与顾客间的不合格;也可能包括组织内部在加工面包时的水温不符合要求时的过程不合格等。它们统称为不合格输出。
不合格未满足的要求,可以是产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等,当然也包括过程的结果的要求。要求可以是组织提出的或者相关方提出的。所以不合格包括了产品不合格,质量管理不合格,顾客投诉不合格,质量要求不合格等。
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